阿兹夫定片产业链落地河南

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来源：河南日报 

一款新药带来一条产业链。阿兹7月25日，夫定记者从省药监局获悉，片产我国首个自主知识产权口服抗新冠药物阿兹夫定，业链从研发、落地原料药生产、河南制剂生产到销售总部等全产业链已经具备落地河南的阿兹基本条件，此举标志着我省实施创新驱动、夫定科教兴省、片产人才强省战略取得标志性突破。

一条新药产业链的完整形成，要经过产品研发、临床试验、生产资质审批、原料药及辅料关联审批、产品上市审批、经营销售资质审批等多个环节。而这一切，均建立在严格的法律许可、科学的技术验证、严谨的体系规范和成熟的生产工艺基础之上。

据了解，阿兹夫定片大规模上市所需的企业生产经营资质、产品注册信息变更和数据转移、原料药生产等关键问题全部得到解决。截至目前，阿兹夫定片相关注册信息数据已顺利转移到我省，企业立足河南发展壮大的基础更加牢固。新乡制药股份有限公司新建原料药生产线取得生产许可，原料生产得到充分保障。河南真实生物科技有限公司取得附条件生产许可，已具备制剂生产资质。同时，省药监局向真实生物发放了药品经营许可证，为企业建设产品销售网络提供了条件。

河南省生物医药产业基础较好，在生物育种、现代中药、新型疫苗、医用耗材等领域具有较强竞争力，但在创新药领域发展、突破的势头一直不够强劲。全省有300多家药品生产企业，每年获批的药品文号在20个左右，其中以仿制药居多。国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》显示，2021年全国共受理新药临床试验申请2412件、新药上市许可申请389件，审评通过47个创新药，其中，获得批准的全新化合物结构创新的1类新药寥寥无几，创新药上市获批的难度和价值可想而知。

“实现医疗需求大省、中药产地大省的弯道超车、换道领跑，河南正在稳步疾行。”省药监局党组书记雷生云说，“阿兹夫定是河南省首个具有自主知识产权的1类创新药，为助推医药产业高质量发展着实开了个好头。”

据了解，阿兹夫定制剂企业现已具备大规模商业生产能力，年产能68亿片左右，能满足近2亿人的治疗需求。“作为新建企业，我们将持续做好该药品全生命周期质量管理，以最快的速度将药物推向市场。”河南真实生物科技有限公司CEO兼CSO杜锦发说。 

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